8月1日施行　改正薬機法の注意点

2021年07月27日 (火)

いわゆる「薬機法」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、令和元年（2019年）12月に改正されました。

その施行期日は何度かに分かれていて、来月、令和3年（2021年）8月1日に施行されるものもあります。
今回はそこに焦点を当ててお伝えいたします。

■令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚労省）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00001.html

8月1日施行の具体的内容は以下になります（上記「概要資料」参照）。
●【医薬品及び再生医療等製品の製造方法等の変更について、承認制から届出制に見直し】概要資料の１の(3)
●【添付文書の電子的な方法による提供の原則化】概要資料の１の(5)

●【機能別薬局の知事認定制度を導入】概要資料の２の(2)
機能別薬局は、以下のように規定されています。
①入退院時や在宅医療等に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（地域連携薬局）
②がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）

●【許可業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け】概要資料の３の(1)
●【虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設】概要資料の３の(2)

最後の「課徴金制度の創設」については以下を参考にしてください。

＞4．課徴金制度の導入
課徴金制度の導入について
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

非常に厳しい内容になっています。
SNSなどによる発信にもご注意ください。

参考：日本薬剤師会
■薬局における法令遵守体制整備の手引き
https://www.nichiyaku.or.jp/pharmacy-info/maintenance/index.html